各有关单位，各镇人民政府、街道办事处，开发区（高桥街道）：

    现将《桐乡市加快生物医药产业高质量发展若干意见实施细则（修订版）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

桐乡市经济和信息化局            桐乡市科学技术局       

桐乡市财政局                     桐乡市商务局          

桐乡市市场监管局                

2024年9月23日

桐乡市加快生物医药产业高质量发展

若干意见实施细则（修订版）

为贯彻落实《桐乡市人民政府办公室关于印发加快生物医药产业高质量发展的若干意见的通知》（桐政办发〔2024〕21号），进一步明确各项政策措施的适用对象、申请条件、支持标准等，确保政策公正、公平、公开，提高资金使用效益，特制定本实施细则。

一、支持范围

桐乡市生物医药产业发展专项政策，主要支持从事生物技术药、化学药、现代中药、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。

二、支持重大项目招引

（一）申报条件。对引进的对区域经济发展有重大推动作用的产业项目建设。

（二）支持标准。项目固定资产投资（不含研发投入，下同）达15亿元（内资）或2亿美元（外资）及以上且拿地后一年内固定资产实际投资额达8亿元（内资）或1亿美元（外资）及以上的项目，按照项目生产性设备投入的10%～30%比例分期给予补助，最高支持金额不超过5亿元。具体补助比例视市镇街道两级项目谈判情况而定。项目固定资产投资包括第一期拿地涉及的土地款及拿地后一年内完成的土建、安装、设备采购等。享受重大项目招引政策的，不再享受本条款内容。项目按规定经有关投资主管部门核准或备案；项目实行一次性奖励，取得备案通知书（不包含当年）两个自然年度内未竣工投产的不予奖励，实际完成固定资产投资在10亿元及以上的项目可申请延期一年申报奖励。

（三）申报材料

1.申请表；

2.企业营业执照；

3.企业与当地政府办事处签订的合同或协议;

4.项目核准文件或备案通知书；

5.项目竣工投产报告。

（四）申报流程。符合申报条件的企业向属地镇街道提交申报材料；属地镇街道完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市经信局（内资）、商务局（外资）进行复核审定（包括会同市财政局委托中介机构对项目进行专项审计），由市经信局召集相关部门讨论通过，经公示无异议后，发文公布并兑付资金。

（五）业务受理。市经信局（内资）行业管理科，联系电话0573-89396717；市商务局（外资）外商投资科，联系电话0573-89391280。

三、鼓励企业研发创新

（一）申报条件。合法运营的药品上市许可持有人、医疗器械注册人或原料药生产企业。

（二）支持标准

1. 化学药品

1.1 对已取得药品注册证书并转化的新药（包括中药、化学药，生物制品<含创新型体外诊断试剂>。不同规格视为同一品种，下同），分阶段按实际投入研发费用的一定比例给予补助，其中1类新药（创新药）补助比例为40%，2类新药（改良型新药）补助比例为20%。获准临床的，最高奖补不超过800万元；完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，最高分别不超过1000万元、2000万元、3000万元；取得药品注册证书的每个新药品种最高奖补不超过300万元。单个企业每年补助总金额合计不超过1亿元。

1.2对于取得3类、4类化学药、中药或3类生物制品（含境内外已上市的体外诊断试剂）药品注册证书的，给予100万元奖补。其中已开展临床试验的，每个品种再给予100万元奖补。单个企业每年补助不超过1000万元。

1.3 已上市品种通过仿制药一致性评价的化学药品（不含视同通过一致性评价的药品），按实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过1000万元。

2. 医疗器械

1.1对新取得第二类、第三类的医疗器械产品注册证的产品（首次注册并具有自主知识产权，不含同品种多次注册、同品种不同规格的注册证书，知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利、登记软件著作权），按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元；单个企业每年补助不超过1000万元。

1.2对开展医疗器械临床试验并通过医学伦理委员会审查批准，获得临床试验报告的，二类医疗器械按临床试验费用的10%给予补助，三类医疗器械按临床试验费用的30%给予补助，单个企业每年补助不超过200万元。

3. 特色原料药

对通过美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）审查，并取得USDMF、EDMF/ASMF、CEP等相关认证证书的特色原料药，按该特色原料药实际研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过500万元。

（三）申报材料

1.申请报告和申请表；

2.企业营业执照；

3.《药品注册证书》及《药物临床试验批准通知书》、药物临床试验结果登记信息（如有），或通过一致性评价的相关证明材料，或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件，或FDA、EMA、USDMF、EDMF/ASMF、CEP的相关认证证书等；

4.申报补助产品的销售合同、发票、银行付款单据，销售情况统计表（包括销售对象、合同金额、销售时间等）。

（四）申报流程。符合申报条件的企业向属地镇街道提交申报材料；属地镇街道完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市科技局进行复核审定（包括会同市财政局委托中介机构对项目进行专项审计），由市经信局召集相关部门讨论通过，经公示无异议后，发文公布并兑付资金。

（五）业务受理。市科技局高新产业科，联系电话0573-89398323。

四、推动项目产业化落地

（一）申报条件。合法运营的生物医药企业或机构。项目按规定经有关投资主管部门核准或备案；项目实行一次性奖励，取得备案通知书（不包含当年）两个自然年度内未竣工投产的不予奖励，实际完成固定资产投资在10亿元及以上的项目可申请延期一年申报奖励。

（二）支持标准

1.对取得药品注册证书且实施产业化的项目，按项目固定资产投资5000万元（含）以上、3亿元以下的，按生产性设备(含洁净车间)投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过2000万元；项目固定资产投资3亿元（含）以上的，按生产性设备(含洁净车间)投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过4000万元。

2.对取得第二类、第三类医疗器械注册证且实施产业化的项目，项目固定资产投资在3000万元（含）以上、6000万元以下的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过500万元；项目固定资产投资在6000万元（含）以上的，按生产性设备投入的20%给予补助，单个项目补助最高不超过3000万元。

3.对取得中药配方颗粒生产资质且项目固定资产投资额在2000万元及以上的项目，按照其生产性设备投入的20%给予补助，单个企业补助最高不超过1000万元。

4.对参加国家药品集中带量采购，中标品种的总价在5000万元及以上的，按中标品种的3%给予奖励，单个品种最高奖励不超过300万元，单个企业每年补助不超过1000万元。

5.对企业接受市外医疗器械注册人企业委托生产医疗器械产品的，按当年委托生产产品形成的委托生产收益在300万元（含）至500万元以下的给予1%的奖励、500万元（含）至1000万元给予2%的奖励、1000万元（含）以上的给予3%的奖励，最高不超过100万元。

（三）申报材料

1.申请报告和申请表；

2.企业营业执照；

3.项目核准文件或备案通知书；

4.项目竣工投产报告

5.《药品注册批件》，或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件，或中药配方颗粒生产资质证明，或参加国家药品集中带量采购中标或委托生产等相关证明材料；

6.申报补助产品的中标证明材料、委托生产收益材料、销售合同、发票、银行付款单据，销售情况统计表（包括销售对象、合同金额、销售时间等）。

（四）申报流程。符合申报条件的企业向属地镇街道提交申报材料；属地镇街道完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市经信局进行复核审定（包括会同市财政局委托中介机构对项目进行专项审计），由市经信局召集相关部门讨论通过，经公示无异议后，发文公布并兑付资金。

（五）业务受理。市经信局行业管理科，联系电话0573-89396717。

五、引导企业做优做强

（一）申报条件。合法运营的生物医药企业或机构。

（二）支持标准

1.对新取得FDA、EMA、PMDA、CE等机构批准获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品、医疗器械，按实际发生认证费用的50%给予奖励，单个企业每年奖励不超过1000万元。

2.对取得GLP、GCP、CNAS资格认证的企业或机构，对首次取得GLP认证项目达到3大项、6大项、9大项的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励。对取得GCP认证的临床医疗机构，按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元；每新增1个GCP专业学科，给予额外50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次取得CNAS认证的，按项目实际设备投入的20%给予补助，最高不超过300万元。

3.对首次获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%给予补助，最高不超过200万元。单个企业每年补助最高不超过1000万元。

（三）申报材料

1.申请报告和申请表；

2.企业营业执照等主体资格材料；

3.药品（医疗器械）生产许可证（如有）；

4.准入认证证明和可行性报告；

5.实际认证费用明细等。

（四）申报流程。符合申报条件的企业（单位）向属地镇街道提交申报材料；属地镇街道完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市市场监管局进行复核审定（包括会同市财政局委托中介机构对项目进行专项审计），由市经信局召集相关部门讨论通过，经公示无异议后，发文公布并兑付资金。

（五）业务受理。市市场监管局药品医疗器械化妆品监督管理科，联系电话0573-89396770。

六、优化产业配套服务

（一）申报条件。合法运营的平台、企业或机构。

（二）支持标准

1.设立CRO、CMO、CDMO等生物医药产业专业技术平台，自注册日起一年内实际投资额在1000万元以上且缴纳社保人数在20人及以上的，按研发设备投资的50%给予补助，最高不超过5000万元。总投资包括固定资产投资及研发支出。

2.布局建设药物及医疗器械独立法人研发实验平台，并取得“桐乡市新型研发机构”后，年度考核优秀的可按项目总研发投入的30%给予补助，年度最高500万元。对生物医药公共服务平台及研发服务机构提供服务，且经全国技术合同登记系统备案登记的技术合同，按登记技术交易总额每1000万元奖励1万元，单个机构每年补助最高30万元。

3.医疗大数据、精准医疗企业年营业收入5000万元（含）以上且同比增幅10%（含）以上的。按营业收入每增长1000万元给予10万元奖励，最高不超过100万元。

（三）申报材料

1.申请报告和申请表；

2.企业营业执照或注册证；

3.专业技术平台人员社保清单；

4.桐乡市新型研发机构认定文件；

5.技术合同、合作协议等；

6.申报补助服务的销售合同、发票、银行付款单据，销售情况统计表（包括销售对象、合同金额、销售时间等）。

（四）申报流程。符合申报条件的企业向属地镇街道提交申报材料；属地镇街道完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市科技局进行复核审定（包括会同市财政局委托中介机构对项目进行专项审计），由市经信局召集相关部门讨论通过，经公示无异议后，发文公布并兑付资金。

（五）业务受理。市科技局高新产业科，联系电话0573-89398323。

七、监督检查

（一）市经信局、市科技局、市财政局、市商务局、市市场监管局、市审计局根据实际情况，对财政补贴资金的使用情况进行监督检查。

（二）获得财政奖补资金的企业要加强对资金的使用管理，自觉接受审计、监察部门的监督检查，严格执行财务规章制度和会计核算办法。

（三）对财政奖补资金实行责任追究机制，出现以下情形的，按相关规定进行处理：

1.对于恶意骗补的申报主体依照相关规定纳入黑名单管理，依法追究其法律责任，并实施信用联合惩戒。

2.对提供虚假材料的，将收回相应财政补贴资金；涉嫌犯罪的，移送相关机关处理。

3.对经事后抽查或审计，对申报内容与申报材料不符、申报条件未达到要求的，将收回奖补资金，并依法追究相关企业和人员责任。

八、其他事项

（一）本实施细则所述“申报材料”是指项目申报时必需提供的材料，各主管部门可在申报通知中根据实际需求，要求提供其他申报材料。

（二）本实施细则涉及奖励资金实行总量控制，与现有其他补助及奖励政策不一致的，按就高原则执行，符合本细则多项补助或奖励的，按就高原则不重复安排。列入桐乡市工业企业绩效综合评价（每年拨付时最新绩效评价）C类企业（规上、规下）最高不超过享受补助或奖励标准的90%，D类企业（规上、规下）不予奖励。本实施细则涉及的奖补资金额度将根据年度预算资金安排情况进行竞争性分配，享受财政拨款的单位不予补助或奖励，奖励金额在1万元（不含1万元）以下的不予补助或奖励，另有规定的除外。

（三）本实施细则所指生物医药产业发展项目产业分类必须符合《桐乡市生物医药产业发展引导目录》中所列产业。对新引进及已在桐的生物医药行业人才，符合条件的享受有关人才政策支持。

（四）本细则自发文之日起30日后施行，涉及奖励执行期限自2024年1月1日至2025年12月31日,《关于印发<桐乡市加快生物医药产业高质量发展若干意见实施细则>的通知》(桐经信〔2023〕134号)同时废止。

（五）本细则由市经信局、市商务局、市科技局、市市场监督管理局会同市财政局负责解释。

附件：1.桐乡市生物医药产业发展引导目录

2.桐乡市生物医药产业项目奖励（补助)资金申请表

附件1

桐乡市生物医药产业发展引导目录

1.生物药品制品制造：指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。

2.化学药品原料药制造：指供进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药生产活动。

3.化学药品制剂制造：指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

4.中药饮片加工：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。

5.中成药生产：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。

6.兽用药品制造：指用于动物疾病防治医药的制造。

7.医疗器械制造：指第二类、第三类医疗器械产品的制造。

8.其他：经市生物医药产业项目联席会议讨论通过的其他生物医药产业发展项目。

附件2

桐乡市生物医药产业项目奖励（补助)资金申请表

桐经信〔2024〕118号关于印发《桐乡市加快生物医药产业高质量发展若干意见实施细则（修订版）》的通知.doc